Employee Interviews 
社員インタビュー

製造販売後調査の専任スタッフとして

「製造販売後調査(PMS)」の対象となる医薬品について、
調査契約、調査票の回収等の業務を行う。

K.S.


医薬品製造販売後調査業務

2010年にクインタイルズへ入社し、MRとして外資系と内資系の2つのプロジェクトを経験し、2014年11月に新設されたPMSプロジェクトに配属されました。

PMSとは新薬が発売され、実際の医療現場で使用されるようになった後に行われる「製造販売後調査」のことです。医薬品の品質・有効性・安全性の確保を図る目的から、その重要性はとても高いと感じます。従来はMRがそのデータ収集を兼務していましたが、昨今の営業やマーケティングとは離し独立した調査を行うことを求める市場ニーズの高まりから、クインタイルズではPMSプロジェクトとして、専門知識・スキルを持ったPMSモニターが専任で担当しています。

PMSモニターの主な業務としては、使用成績調査の契約、症例登録、調査票回収、有害事象の収集と報告などがあります。調査票の主な内容は、患者様の年齢や既往歴をはじめ、投与状況、副作用の有無等を記載頂き、製品の有効性・安全性を調査するものです。私たちPMSモニターは、医療機関との契約や調査票の回収を行うと共に、医師や薬剤師等とコミュニケーションを取り、製品の有害事象の収集・報告も行います。
また、医療機関からの問い合わせがあればヒアリングも実施します。こうしたことはMRの業務と似ていますが、PMSモニターの役割は、あくまで調査票の回収と安全性情報の提供であり、薬剤のプロモーションは行わないという点が大きく異なります。

調査対象薬剤の情報を共有

昨年、配属されて初めての調査対象となる新薬が上市されました。それはがんに類する希少疾病の薬剤です。

PMSプロジェクトは、まず疾患や製品知識の習得から始まり、施設契約・症例登録・調査票回収を通じてクライアントMRのPMS業務の負担軽減フォローを実施しています。
担当となった全国の医療機関に出向き、調査の為の契約締結と症例登録を行います。また依頼があれば、各医療機関において薬剤部でのヒアリングや説明会を実施し、薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供しています。

調査票の回収は1症例2冊の計画で進行しています。回収の際も先生に面会して投与の状況、投与している患者様の様子、副作用などの状況を丁寧に確認するよう心掛けています。
また、必ずクライアントMRと情報共有することも重要なポイントです。

本調査は、厚生労働省による全例調査の解除が行われるまで継続されるため、一日も早く正確なデータ収集を行い、回収した調査票を当社の解析部門へ渡すことが重要です。解析されたデータは薬剤の添付文書・資料の改訂に役立てられ、用法やリスクに関する情報がより正確・詳細になることにより、医薬品の適正な使用方法を確立していくことに繋がっています。
特に今回のような希少疾病薬剤の場合は、治験症例が50例程度の為、製造販売後調査のデータを増やすことには大きな意義があります。

PMSの重要性をお伝えする工夫

製造販売後調査は医薬品の有効性や安全性確保に欠かせないものですが、医師は多忙なこともあり、調査票に即着手することが難しい現状があります。PMSモニターには、そのような医師へ調査に協力して頂くための努力と工夫が求められます。

そのため、まずは日頃から医師や薬剤師と綿密なコミュニケーションを取ることが重要です。調査票を持っていくだけ、また回収に行くだけでは単なる連絡係で、PMSの重要性を伝えることは出来ません。

私たちは調査票を渡す為のアポイントを取る時点で、予め製剤の安全性情報は元より、投与に関するデータや副作用の傾向など、医師からの質問に答えられるようメディカル部門と連携し、準備しています。海外の文献などの資料提供を依頼された場合には、クライアントMRやメディカル部門に伝達し、対応を依頼しています。的確な情報サポートが医師との信頼獲得、そして調査票の回収に繋がると考えています。

求められる資質・能力

PMSモニターは調査に関わる知識・スキルだけでなく、薬剤や疾患、治療についての幅広い知見を持つ必要があります。また、多忙な医師に対し、短時間で要件を伝え対応頂く必要がある為、相手の要望を引き出し課題を解決する能力はもちろん、どんなタイプの医師とも良好なコミュニケーションが取れる柔軟な感性も大切だと感じます。

PMSは薬剤の安全性情報を収集する観点から重要な業務で市場のニーズも高く、クインタイルズでは今後更なるサービスの拡充を目指しています。PMS部門はまだ少人数のプロジェクトですが、私自身も、今後は専門のスキルと能力を持つ仲間を増やして行きたいと考えています。このような計画を着実に進めていくためにも、私たちが結果を残していかなければという気持ちを新たに日々活動しております。

医薬品製造販売後調査業務

2010年にクインタイルズへ入社し、MRとして外資系と内資系の2つのプロジェクトを経験し、2014年11月に新設されたPMSプロジェクトに配属されました。

PMSとは新薬が発売され、実際の医療現場で使用されるようになった後に行われる「製造販売後調査」のことです。医薬品の品質・有効性・安全性の確保を図る目的から、その重要性はとても高いと感じます。従来はMRがそのデータ収集を兼務していましたが、昨今の営業やマーケティングとは離し独立した調査を行うことを求める市場ニーズの高まりから、クインタイルズではPMSプロジェクトとして、専門知識・スキルを持ったPMSモニターが専任で担当しています。

PMSモニターの主な業務としては、使用成績調査の契約、症例登録、調査票回収、有害事象の収集と報告などがあります。調査票の主な内容は、患者様の年齢や既往歴をはじめ、投与状況、副作用の有無等を記載頂き、製品の有効性・安全性を調査するものです。私たちPMSモニターは、医療機関との契約や調査票の回収を行うと共に、医師や薬剤師等とコミュニケーションを取り、製品の有害事象の収集・報告も行います。
また、医療機関からの問い合わせがあればヒアリングも実施します。こうしたことはMRの業務と似ていますが、PMSモニターの役割は、あくまで調査票の回収と安全性情報の提供であり、薬剤のプロモーションは行わないという点が大きく異なります。

調査対象薬剤の情報を共有

昨年、配属されて初めての調査対象となる新薬が上市されました。それはがんに類する希少疾病の薬剤です。

PMSプロジェクトは、まず疾患や製品知識の習得から始まり、施設契約・症例登録・調査票回収を通じてクライアントMRのPMS業務の負担軽減フォローを実施しています。
担当となった全国の医療機関に出向き、調査の為の契約締結と症例登録を行います。また依頼があれば、各医療機関において薬剤部でのヒアリングや説明会を実施し、薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供しています。

調査票の回収は1症例2冊の計画で進行しています。回収の際も先生に面会して投与の状況、投与している患者様の様子、副作用などの状況を丁寧に確認するよう心掛けています。
また、必ずクライアントMRと情報共有することも重要なポイントです。

本調査は、厚生労働省による全例調査の解除が行われるまで継続されるため、一日も早く正確なデータ収集を行い、回収した調査票を当社の解析部門へ渡すことが重要です。解析されたデータは薬剤の添付文書・資料の改訂に役立てられ、用法やリスクに関する情報がより正確・詳細になることにより、医薬品の適正な使用方法を確立していくことに繋がっています。
特に今回のような希少疾病薬剤の場合は、治験症例が50例程度の為、製造販売後調査のデータを増やすことには大きな意義があります。

PMSの重要性をお伝えする工夫

製造販売後調査は医薬品の有効性や安全性確保に欠かせないものですが、医師は多忙なこともあり、調査票に即着手することが難しい現状があります。PMSモニターには、そのような医師へ調査に協力して頂くための努力と工夫が求められます。

そのため、まずは日頃から医師や薬剤師と綿密なコミュニケーションを取ることが重要です。調査票を持っていくだけ、また回収に行くだけでは単なる連絡係で、PMSの重要性を伝えることは出来ません。

私たちは調査票を渡す為のアポイントを取る時点で、予め製剤の安全性情報は元より、投与に関するデータや副作用の傾向など、医師からの質問に答えられるようメディカル部門と連携し、準備しています。海外の文献などの資料提供を依頼された場合には、クライアントMRやメディカル部門に伝達し、対応を依頼しています。的確な情報サポートが医師との信頼獲得、そして調査票の回収に繋がると考えています。

求められる資質・能力

PMSモニターは調査に関わる知識・スキルだけでなく、薬剤や疾患、治療についての幅広い知見を持つ必要があります。また、多忙な医師に対し、短時間で要件を伝え対応頂く必要がある為、相手の要望を引き出し課題を解決する能力はもちろん、どんなタイプの医師とも良好なコミュニケーションが取れる柔軟な感性も大切だと感じます。

PMSは薬剤の安全性情報を収集する観点から重要な業務で市場のニーズも高く、クインタイルズでは今後更なるサービスの拡充を目指しています。PMS部門はまだ少人数のプロジェクトですが、私自身も、今後は専門のスキルと能力を持つ仲間を増やして行きたいと考えています。このような計画を着実に進めていくためにも、私たちが結果を残していかなければという気持ちを新たに日々活動しております。

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